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被全网diss的天价“专利药”背后的3个常识问题

发布时间:2018-07-10 13:52

点映收获一致好评

截至昨晚票房破13亿

全线评分稳居9.0

《我不是药神》

完全可以算得上国产片中的现象级作品

徐峥扮演的男主程勇,开着一家交不起租的印度神油店,婚姻失败,父亲病重,浑噩度日。机缘巧合,跟几个白血病人组团从印度走私治疗白血病的廉价仿制药,程勇从中赚钱高额差价,最终落入法网。

电影里,程勇在法与情的交织中去而复返,从一个铤而走险的走私贩变成倒贴药价普惠病友的“药神”。白血病人对警察的泣诉,病友的逝去,程勇的庭审及送行……《我不是药神》暴击着观众的泪腺。正版药售价高达4万元一盒,仿制药成本仅500元,巨大的价格差,也引发着越来越多人的关注与热议。

我不是药神》有如此大的故事张力,是因为改编自真实事件。

电影《我不是药神》主角“程勇”的原型陆勇,是无锡一家针织品出口企业老板。2002年,34岁的陆勇被查出患有慢粒白血病。在花费56.4万元,服用23500元一盒的瑞士诺华公司抗癌药“格列卫”两年后,陆勇开始尝试价格低廉的印度仿制“格列卫”。觉得药效不错的陆勇将药品的信息分享给病友,甚至开始帮他们代购。2014年,陆勇以“妨害信用卡管理”和“销售假药罪”被沅江市人民检察院起诉。1002名癌症患者在联名信上签字为他声援。检方撤回起诉,并发布了《对陆勇决定不起诉的释法说理书》,陆勇重获自由。

既然不论电影还是现实生活里,廉价仿制药都能让白血病人“续命”,为何几万元一盒的高价药会存在?其实中间的原因很复杂。


Q1:仿制药是不是假药?

根据我国的法律规定,没有注册的药物就是“假药”。

仿制药是仿制其它专利药进行研发和生产的药物,与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,不是假冒伪劣药。今年3月,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出要促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效。


Q2:卖“仿制药”为什么违法?

新药刚上市的时候,都伴随着专利保护和品牌,因此新药又叫"专利药",而"仿制药"是仿照"专利药"而制造出来的药。相当于是仿版,就算制作出来也侵犯正版药专利权,所以卖仿制药当然是违法的。


Q3:“专利药”为什么那么贵?

最为形象的说法是,靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,“第一颗药”的价格是数十亿美金。

从药企角度来说,开发一种新药成本是巨大的。从研究规划、制药开发、临床研究、新药注册,到最后成功上市,过程中涉及到至少十几亿美金的投资和巨大的时间成本。比如格列卫,从发现靶点到获批上市走过了50年的时间。因此,许多明星药就是带着高价和专利诞生的。

研发成本是药企制定高价的逻辑起点,说到这里自然绕不开专利权和新药专利保护期限。药品更新换代快,药企以尽量制定高价格、尽快收回成本作为对原研药的定价逻辑。新药漫长的研发上市周期导致专利保护期限缩水,药企又会拿出“延长企业的专利保护期,企业就能制定较低的药品价格”等类似的借口,申请专利保护期延长。

在美国,90%的新药都申请延长专利保护期,34%的药物专利保护期得以延长3年以上。专利保护期到期后,药企仍会申报物质专利, 变向延长专利保护期。甚至在药品专利权到期前夕收购竞争对手,或把药物成分和生产工艺卖给竞争对手,以保障自身利益最大化。

但是把特效药的高价仅仅聚焦到研发成本上,药企也会拒绝背这个锅。实际上,进口药的定价是非常复杂的,包括关税、增值税、进销差和批零差种种手续费用。同时,原研药在国内享受单独定价特权的,层层利润加成,最终价格往往是仿制药的数倍。

此外,药企还会考虑到公共关系和市场份额,对药物价格进行调整。比如诺华公司在中国采取“买3赠9”的销售策略,病人原本每年20万元的开销可降至7.5万元。但参加诺华公司的赠药活动,获赠病人必须由医生提交申请,确保低价药物不会流出。

说到底,进口的专利药始终是受到法律保护的,价格也不是说降就降的。那么,针对普通老百姓吃不起的高价药,又如何“破局”呢?


对药商:药品专利期限补偿创新制度

2017年10月公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文)规定,开展药品专利期限补偿创新制度,选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限的补偿。

2018年4月,国务院常务会议上宣布“对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。


对仿制药:明确药品专利实施强制许可路径

42号文同时提出“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”。

2018年4月3号国办20号文要求“明确药品专利实施强制许可路径:具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”,鼓励专利权人实施自愿许可。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。

也就是说,符合“未实施”、“反垄断”、“紧急状态”、“公共利益”等条件,而实施专利强制许可的药品,不仅有明确的申请路径,还会被保障具有优先审批权。


对进口关税:28个税则类目下的药品零关税

2018年5月1日开始,国务院关税税则委员会以暂定税率的形式,实现了28个税则类目下的药品零关税,而根据海关总署的进出口税则查询的数据显示,此前该类进口药的关税普通税率为30%。

与此同时,财政部、海关总署、国家税务总局和国家药监局也发布通知,5月1日起,部分抗癌药的增值税和进口增值税均减按3%征收,且列出了第一批抗癌药品清单,涵盖了103种制剂和51种原料药,其中就包含甲磺酸伊马替尼(格列卫的活性成分)。


对药品价格:药品价格国家谈判制度

2015年,我国开始药品价格国家谈判制度,当年有三种药品谈判成功,2017年,与另外36种谈判成功的”救命药“一起进入国家医保目录。


7月9日最新消息,从国家医疗保障局了解到,对于目录内的抗癌药,下一步将开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。对医保目录外的抗癌药,国家医保局将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。


在影片的结局,国家将正版药列入了医保,药品的价格有所下调,并且在今年取消进口药品的关税,慢粒白血病也从02年的存活率的30%上升到目前的85%。

随着电影的公映,围绕《我不是药神》而引发的社会热议将延伸得更为广泛,而这部电影给人们带来的思考相信也会不限于此。


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